ISO 13485 – Rådgivning og Audits!
Vi tilbyder en af Danmarks bedste og mest effektive rådgivningsydelser inden for ISO 13485-certificeringer og -audits.
Vores tilgang til ISO 13485
Vores rådgivning begynder med en behovsafklaring for omfanget af ISO 13485 implementeringen, og en GAP-analyse, hvorefter vi er med jer hele vejen gennem udvikling, implementering og efterprøvning af kvalitetsledelsessystemet.
I vores rådgivning undgår vi standardløsninger og sørger for, at ledelsessystemet er skræddersyet til jeres virksomheds behov. Vi har yderst konkurrencedygtige priser, og I vil få en personlig konsulent, der er med jer gennem hele certificeringsprocessen.
Hvad er ISO 13485?
ISO 13485 en specialiseret standard for kvalitets- og risikostyring for virksomheder som arbejder med produkter indenfor kategorien “medicinsk udstyr”. Dette kan være producenter, underleverandører, importører eller distributører af medicinsk udstyr.
ISO 13485:2016 har taget udgangspunkt i ISO 9001:2008 udgaven, hvor ISO 9001 er en generel international standard for kvalitetsledelse gældende for alle brancher og produkter samt ydelser.
Selvom ISO 13485 standarden er produktspecifikt orienteret, vil virksomheder der eksempelvis allerede har implementeret ISO 9001:2015 være godt på vej i forhold til at skulle implementere ISO 13485. En virksomhed der allerede har implementeret ISO 9001:2015 kan vælge at blive certificeret efter begge standarder, eller kan vælge kun at benytte ISO 13485:2016 standarden afhængig af virksomhedens produktsammensætning og kundekrav.
Hvorfor skal din virksomhed arbejde med ISO 13485?
ISO 13485 har et højt fokus på – samt mere omfattende krav til – dokumentation af både kvalitetssystemet og virksomhedens processer end ISO 9001:2015 standarden.
Kravene til ledelsessystemet fastsættes af ISO – International Organization of Standardization, som udgav den seneste gældende version i 2016, hvilket gør ISO 13485:2016 til den gældende standard for kvalitetsledelse indenfor virksomheder der leverer medicinsk udstyr, og for leverandører til samme.
ISO 13485 Standarden har ligesom ISO 9001 et procesorienteret fokus og omfatter bl.a. kvalitetsledelse, risikovurdering, dokumentkontrol, ledelsesevaluering, intern audit og intern oplæring.
Få en lettere arbejdsdag med BMF
Det kræver løbende arbejde og audit for at opretholde din virksomheds ISO-certificeringer.
merrild-jensen har været med til at udvikle BMF (Business Management Framework), som er en digital platform, der skaber overblik og gør det løbende arbejde med jeres ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 og ISO 45001 certificeringer lettere.
Skal vi tage en uforpligtende om din virksomheds ISO-projekt?
Med mange års erfaring indenfor ISO 13485 i forskellige slags brancher og virksomheder kan merrild-jensen yde din virksomhed kompetent rådgivning, der kan sætte effektive og funktionelle rammer på både direktions- og medarbejderniveau. Din virksomhed er med andre ord i trygge hænder, når I samarbejder med merrild-jensen.
Så udfyld kontaktformularen, så kontakter vi dig hurtigst muligt.
Vi har hjulpet følgende virksomheder
